Cosa sono i farmaci generici

Si sente spesso parlare, dal medico o in farmacia, dei farmaci generici, e spesso ci ritroviamo ad acquistarli… ma sappiamo davvero cosa sono?

Un farmaco generico è pressoché identico (bioequivalente) ad un farmaco di marca, paragonabile come modalità di dosaggio, di sicurezza, di forza, di via di somministrazione, per qualità, per caratteristiche di prestazione e destinazione d’uso. Anche se i farmaci generici sono chimicamente identici ai loro omologhi di marca, vengono venduti nelle farmacie ad un prezzo decisamente contenuti, rispetto ai loro ‘cugini’ di marca. In base alle ricerche del Congressional Budget Office, i farmaci generici fanno risparmiare ai consumatori americani una cifra stimata tra gli 8 e i 10 miliardi di dollari l’anno presso le farmacie al dettaglio. Per non parlare dei miliardi risparmiati dagli ospedali quando optano per gli equivalenti.

Percorso di un farmaco
Ben prima che un medicinale possa essere venduto nelle farmacie o presso altri store analoghi (anche virtuali), deve dare un riscontro positivo a numerose sperimentazioni, passando da quelle pre-cliniche (prevalentemente in vitro) a quelle cliniche, nelle quali si testano gli effetti del principio attivo sugli animali e sull’uomo, per verificarne efficacia e atossicità. L’azienda poi richiede l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, abbreviata AIC, rilasciata dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

Sul medicinale in questione vengono eseguiti tutti i controlli richiesti, a livello tossicologico, chimico e biologico, sia dall’Istituto Superiore di Sanità che dalla CTS (Commissione Tecnico Scientifica).

Una volta rilasciata l’autorizzazione (a livello nazionale o europeo), il prodotto ottiene una sua ‘carta d’identità’, nella quale sono indicati:

Nome

Composizione

Metodo di fabbricazione

Indicazioni terapeutiche

Modalità d’uso e posologia

Controindicazioni

Caratteristiche generali

Precauzioni

Foglietto illustrativo (comunemente chiamato ‘bugiardino’)

Imballaggio

Rischi per l’ambiente

A questo punto, se si tratta di un farmaco innovativo, l’azienda guadagna un brevetto per la commercializzazione e fabbricazione esclusiva di tale prodotto. Il brevetto serve a tutelare l’investimento verso lo sviluppo di un farmaco, permettendo in via esclusiva all’azienda che l’ha prodotto, di vendere al pubblico tale formulazione.

I brevetti, però, non valgono per sempre, hanno infatti una data di scadenza. Allo scadere di quel pezzo di carta, altre aziende utilizzeranno la formulazione chimica già approvata e testata, per creare nuovi farmaci.

Sia gli operatori sanitari che i consumatori finali possono stare tranquilli sull’efficacia e la sicurezza del farmaco generico, poiché tale prodotto, per essere commercializzato, deve aver passato ugualmente degli step di autorizzazione.

Caratteristiche di un farmaco generico
Per essere considerato tale e poter essere messo in vendita, un farmaco generico deve:

Essere identico nella modalità di dosaggio, potenza e via di somministrazione (orale, venosa ecc.)

Contenere esattamente gli stessi principi attivi del farmaco originale (ma gli elementi inattivi possono anche variare leggermente)

Dare le stesse indicazioni di utilizzo

Essere bioequivalente (due prodotti bioequivalenti devono presentare la medesima biodisponibilità, ovvero la velocità e la quantità con le quali un principio attivo viene assorbito dall’organismo)

Presentare identici indici di purezza e qualità

Essere realizzato secondo altissimi standard di qualità stabiliti a norma di legge

Durata di un brevetto e nome commerciale di un farmaco

In Italia, i brevetti farmaceutici hanno una validità pari a 15 anni, periodo entro il quale l’azienda che per prima ha prodotto quella formulazione mantiene il pieno possesso del nome e della sua commercializzazione. La ditta stessa sceglie un nome di fantasia da attribuire al farmaco; tale nomenclatura viene definita ‘nome commerciale’, che spesso fa riferimento in modo non sempre molto celato al principio attivo del farmaco stesso o al disturbo che va a curare.

Norme dei farmaci equivalenti
I farmaci generici sia in Europa che negli Stati uniti possono usufruire di una procedura meno burocratica e interminabile per essere definiti commercializzabili; di fatto non vanno ripetute tutte le sperimentazioni pre-cliniche e cliniche che vengono richieste al farmaco originale.

Questa semplificazione non solo tende ad abbassare i costi dello Stato e della casa farmaceutica, ma aiuta anche a tutelare gli animali, evitando di sacrificare esseri viventi per ottenere dei dati già noti e validati.

In Italia i farmaci generici esistono dal 1995. Inizialmente chiamati ‘medicinali generici’ sono dal 2005 divenuti ‘farmaci equivalenti’, poiché l’aggettivo ‘generico’ induceva nella popolazione l’idea di un principio meno efficace (Legge 149 del 26 luglio 2005). Di fatto, però, in molti utilizzano ancora il vecchio termine.

Di norma un medicinale equivalente costa, in media, il 20% in meno del relativo farmaco di marca o ‘brandizzato’ con brevetto scaduto. In farmacia e anche per mano del medico curante, ad oggi i consumatori vengono incentivati ad acquistare proprio il farmaco generico, per alleviare la spesa pro-capite sui medicinali, che spesso, soprattutto a persone malate o anziane, rovina le finanze mensili.

Un risparmio del 20% non è cosa da poco, né per il cittadino, né per lo Stato.

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